高福等学者研发的新冠抗体进入临床试验：还有很长的路要走

中科院微生物研究所6月6日宣布，2020年6月5日，国家食品药品监督局正式批准中科院微生物研究所抗疫科技攻关团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请。

I期临床试验将在健康人体内进行安全和剂量测试，这也是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后，在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验。中科院微生物所称，这标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。

此前的当地时间5月26日，顶级学术期刊《自然》（Nature）以“加快评审文章 (Accelerated Article Preview) ”形式在线发表了中国科学院微生物研究所严景华团队、高福团队、王奇慧团队联合中科院武汉病毒所、北京地坛医院、解放军总医院第五医学中心、国家疾病预防控制中心病毒病研究所、上海君实生物医药科技股份有限公司等机构完成的新冠抗体研究。

该项抗体研究在《自然》正式刊发之际，中科院微生物即透露，本次研发的中和抗体具有临床应用的重大前景。目前已经完成技术转化和治疗性抗体的生产工艺建设，产业化进展顺利，预期将在近期申请临床试验。“一旦成功上市，将会为世界疫情防控工作做出来自中国科学院的贡献。”

中科院微生物所此次也同时强调，从进入人体临床试验阶段，到抗体药物最终使用，还有很长的路要走，成果的取得来之不易，未来依然任重道远。

据《自然》刊发论文披露的细节，研究团队从COVID-19康复期患者外周血单核细胞（PBMCs）中筛选特异性记忆B细胞。两株单克隆抗体CA1和CB6的被鉴定能够阻断SARS-CoV-2-RBD与hACE2受体的结合。他们利用体外表达SARS-CoV-2 S抗原的假病毒，研究了CA1和CB6对SARS-CoV-2感染的中和能力，结果显示CA1和CB6均可抑制假病毒转导至Huh7细胞、Calu-3和HEK293T细胞。而就50%的中和剂量（ND50）而言，CB6比CA1具有更强的中和活性。

研究团队还进一步在在恒河猴SARS-CoV-2感染模型中进行CB6单抗测试。研究团队将CB6的Fc部分进行了LALA突变（CB6-LALA），以降低Fc介导的急性肺损伤的风险。动物实验显示，CB6-LALA治疗组可在给药后立即降低病毒滴度，且CB6-LALA抗体对SARS-CoV-2感染还具有较强的预防保护作用。

病理实验还显示，CB6-LALA可以减少感染相关的肺损伤。

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